رمز خود را فراموش کرده اید ؟

بررسی پایداری فرمولاسیون دارویی از طریق طیف‌سنجی رامان

  توصیف کاربرد  

·         کلید‌واژه‌ها: طیف‌سنجی رامان، دارو، شیمی، فرمولاسیون

·         تکنیک مورد استفاده:

o        طیف‌سنجی رامان

·         حوزه کاربردی:  

o        صنایع تولید دارو

o        آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت

 

شرح کاربرد

بسیاری از مواد دارویی به تغییرات دما و رطوبت بسیار حساس هستند که این عوامل می­تواند ساختار بلوری آن­ها را تحت تأثیر قرار دهد. بنابراین به منظور اطمینان از سلامت و کارآمدی محصولات دارویی، دانستن پایداری این پلیمورف­ها و هیدرات­ها در شرایط مختلف، حائز اهمیت است.

میکروسکوپ رامان یک ابزار ایده­آل برای بررسی محصولات دارویی است. در این پژوهش برای مشاهده اثرات دمایی و رطوبت می­توان از یک محفظه نمونه با قابلیت کنترل دما استفاده کرد و اثر تغییرات دما و رطوبت را بررسی نمود. در واقع استفاده از میکروسکوپ رامان یک روش جامع برای تعیین ثبات فراهم می­کند که می­تواند بر بخش­های مختلف فرآیندهای ابتدایی تولید مواد دارویی گرفته تا آزمایش­های تعیین فرمولاسیون و یا ساخت تمرکز نماید. 

 

بررسی اثر درجه حرارت بر پایداری پلی مورف

·         شناسایی اشکال مختلف پلیمورفها

·         آنالیز غیر مخرب که برای نمونههای با ارزش امکان استفاده مجدد از نمونه را فراهم میکند.

·         قابلیت کنترل مناسب دمای نمونه و پارامترهای جمعآوری دادهها به طوریکه تغییرات شیمیایی لحظه به لحظه قابل مشاهده هستند.

 

در شکل بالا می‌توانید روند تغییرات دما را  که بر روی ماده مورد‌نر دارویی اعمال شده است و توسط طیف رامان کاملا قابل شناسایی است، را  مشاهده کنید.

علاوه بر تغییرات ناشی از کنترل دما همچنین می‌توان از روش تصویر برداری رامان برای بررسی میزان رطوبت نیز استفاده نمود. 

در طیف‌سنجی رامان این قابلیت وجود دارد که بتوان موارد  زیر را  تشخیص داد:

 تشخیص تغییرات حالت هیدراتاسیون

·         تفاوت حالتهای مختلف بدون آب و آبدار را مشخص میکند.

·         تعیین شرایطی که در آن تغییراتی خاص رخ میدهد.

·         کنترل مناسب رطوبت

 

شکل  2 تصاویر رامان نشاندهنده‌ی تبدیل لاکتوز بدون آب (قرمز) به لاکتوز یک آبه (سبز) در طول آزمایش هیدراتاسیون کنترل شده است.

نظارت بر ثبات در طول چرخه توسعه محصول

·         آنالیز مقادیر جزئی از میان تمام قرصها و فرمولاسیونها

·         اطمینان از اینکه ترکیبات مورد نظر در طول فرایندهای تولید و فرمولاسیون حفظ میشوند.

·         آزمایشهای پایداری فرمولاسیون که فرایند ageing را تسریع میکند.

·         شرایط ذخیره سازی مختلف را بررسی میکند.

·         تعیین مناطقی که گونههای مختلف متمرکز هستند.

·         اندازه و توزیع اندازه ذرات را با وضوح میکرومتر تعیین میکند.

 

سپس یک تصویر با اجزای کدگذاری شده توسط رنگ تولید شد. تصویر توزیع مواد را نشان می­دهد و می­تواند با ویژگی­های قابل مشاهده در میکروگراف نوری مقایسه شود. این تصویر نشان می­دهد که پلیمر فتالات (ارغوانی) عمدتاً در لایه رنگ وجود دارد، درحالیکه پلیمر فتالات دیگر (سبز) در هر دو لایه پرایمر و رنگ موجود است. TiO2 (زرد/ قرمز) عمدتاً در پرایمر موجود است. کربنات (فیروزه­ای) در سطح تماس بین فلز و پرایمر قرار دارد که احتمالاً کربنات روی (ZnCO3) است. این لایه نازک (کمتر از 5/0 میکرومتر) تنها به دلیل حساسیت بالا و رزولوشن فضایی بالا قابل تشخیص است.

 

نتیجه‌گیری

کنترل دما و رطوبت و در فرآیند‌های تولید دارو از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. چرا که تغییر در این پارامتر‌ها در نتیجه تغییرات  دمایی و رطوبتی باعث تغییرات ناخواسته در ساختار دارو خواهد شد. روش طیف سنجی رامان این  قابلیت را دارد که در خط تولید و در آزمایشگاه‌ها تولید دارو با  سرعت بالایی کنترل کیفی نموده و به کمک این طیف‌سنجی به شکل کنترل شده‌ای بتوان تولید داردو را  انجام داد.

 

بالا